HLB '2023년 1분기 간암 1차 치료제 NDA?'

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최근 HLB의 리보세리닙 병용요법에 대한 NDA 기대감이 점점 높아지고 있다

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왜 그런것일까?

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최근 나온 기사중에서 FDA의 의중을 어느정도 알 수 있는 사건이 있었다

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1. 아스트라제네카(AZ)의 간암병용요법 FDA승인(2022.11.03)

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아스트라제네카(AZ)의 면역 항암제 ‘더발루맙(제품명 임핀지)'과 ‘트레멜리무맙(제품명 임주도)’ 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 간암 1차 치료제로 승인받으면서 HLB(028300)의 ’리보세라닙'과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 허가 가능성 또한 높아졌다는 기대가 HLB 내부로부터 흘러나온다.

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AZ의 병용요법이 임상 3상 시험에서 대조 약물 대비 큰 우월성을 보이지 않았음에도 FDA가 이를 허가한 것은 새로운 기전(機轉·메커니즘)의 치료법을 높게 평가했기 때문이며, 역시 새로운 기전의 간암 1차 치료제인 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 또한 FDA가 높은 점수를 받을 것이라는 논리다.

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AZ의 임핀지는 면역관문 ‘PD-L1’을 억제시키는 약이고 임주도는 ‘CTLA-4’에 대응하는 면역함암제다. 두 약물의 병용요범 임상 3상은 절제 불가능한 진행성 간세포암 환자 1324명을 대상으로 진행됐다.

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임핀지+임주도 병용요법은 표준치료인 소라페닙 대비 사망 위험을 22% 감소시킨 것으로 나타났고, 추적 기간 3년 기준 투약 환자들의 생존률은 31%로 소라페닙 투약군 20%를 앞섰다. 다만 무진행생존률(PFS)은 3.8개월로 소라페닙 4.1개월 대비 낮은 수치를 보였고 질병통제율(DCR)은 두 약물군이 유사한 수준을 보였다.

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기존 허가 받은 간암 1차 치료법은 티로신키나제억제(TKI) 기전의 ‘넥사바’, 다중 TKI 기전의 ‘렌비마’ 단독요법, 항 PD-L1+항 VEGF 항체 기전의 티쎈트릭+아바스틴 병용요법이 전부였다. 이번에 임핀지 병용요법이 허가를 받으며 아직 허가된 적 없는 면역항암제 간 병용요법이 새로운 기전의 간암 1차 치료제로 추가됐다.

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HLB 관계자는 “이는 그간 선택지가 많지 않았던 간암 1차 치료제 분야에서 다양한 치료옵션을 제공하기 위한 FDA의 판단이 작용한 것으로 평가된다"면서 “효과적인 치료를 위해서는 환자의 예후나 유전자 변이, 기존 치료법 등 다양한 조건이 고려돼기 때문”이라고 설명했다.

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세계 13개 국 543명의 환자를 대상으로 진행된 리보세라닙 병용요법은 대조군인 소라페닙(넥사바) 대비 완전관해(CR) 3명 대 1명, 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월 대 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 대 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% 대 5.9% 등이 도출됐다. 특히 위험비(harzard ratio)는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자의 사망 위험을 40~50% 가량 크게 낮춰준 것으로 나타났다. 기존에 승인된 약물의 임상 결과 대비 가장 우수한 수치다.

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리보세라닙 글로벌 권리를 보유한 HLB와 캄렐리주맙 개발사인 항서제약은 현재 NDA 서류를 준비하고 있으며 이르면 내년 1분기 NDA를 제출한다는 방침이다. HLB 관계자는 “치료 효능과 안전성을 확인한데다 새로운 치료옵션을 늘리려는 FDA의 경향성을 고려할 때 허가 가능성이 높다고 내부적으로 확신하고 있다”고 말했다.

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실제 홍콩중문대학교 의과대학 암 전문의이자 유럽암학회(ESMO) 운영위원인 스티븐 찬(Stephen Chan) 교수도 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 지역(인종)에 상관없이 간암(HCC) 1차 치료제 분야에서 높은 효능과 안전성을 입증한 것은 매우 놀라운 일”이라며 “실제 의료 현장에서 새로운 치료 옵션이 절실한 간암 환자들에게 빨리 처방할 수 있기를 바란다”고 말한 바 있다.

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간암은 치료제 개발이 매우 어려운 난치성 질환으로 모든 암종 중 발생 비율이 6번째로 높지만 5년 생존율은 전체 암 평균의 절반 수준인 38% 정도에 그친다. 다양한 조건의 환자들을 치료하기 위한 혁신치료제 개발이 시급한 분야다.

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출처 : https://www.sedaily.com/NewsView/26DHEOI86B

 

서울경제

 

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위의 기사의 주요내용을 요약하면

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현재 표준치료제 '소라페닙'보다 못한 아스트라제네카의 면역항암제

'더발루맙(임핀지) + 트레멜리루맙(임주도)' 병용요법이

미국 FDA로부터 간암 1차 치료제로 승인을 받았다

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1차 치료제로 승인받은 이유는 새로운 기전으로 질병을 치료할 방법을 찾은 것을

FDA가 높게 평가했다는 것..

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그렇다면, '소라페닙'보다 더 좋은 효과를 보인

리보세라닙 병용요법은 새로운 기전으로 질병을 치료하면서 기존 대조군보다

좋은 데이터를 확인했으니 간암 1차 치료제 승인은 당연한 것이 아닌가?

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라는 이야기이다

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위 기사내용을 표로만들어 간단하게 비교해보면

기전	소라페닙	임핀지+임주도	리보세리닙+캄렐리주맙
사망위험	기준	기준대비 22%감소	기준대비 40~50%감소
생존기간	기준	기준대비 20%증가	기준대비 45%증가
무진행생존기간(중앙값)	4.1개월(3.7개월)	3.8개월	(5.6개월)
객관적반응률(ORR)	5.9%	​	25.4%
질병통제율(DCR)	1명	1명	3명

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어느 한 부분에서 부족한부분이 없으니

HLB 관계자가 NDA가 될 것이라고 생각하는 것 같다

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올해 NDA를 하길 바랬는데 기사에서는 빠르면 내년 1분기에

NDA를 신청할 것이라고 하니 인내가 더 필요한 것일까?..

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2.HLB생명과학, "리보세라닙 조건부허가 신청할 것"(2022.11.07)

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본지 취재 결과, HLB생명과학은 2023년 1분기 경 식품의약품안전처에 그간 진행한 2상 임상시험 자료를 토대로 선양낭성암 치료제로의 리보세라닙 조건부 허가를 신청할 계획이다. 이는 지난 3일 식약처로부터 리보세라닙이 ‘전이성 또는 재발성 선양낭성암’ 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 데 따른 것이다.

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조건부 허가를 신청할 수 있는 조건 중 하나가 희귀의약품 지정으로, 조건부 허가 신청 시 2상 임상시험에서 보인 유효성과 안전성을 바탕으로 식약처 허가 심사를 받게 된다. 단, 향후 3상 임상시험을 진행해 결과를 제출해야 한다. 

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앞서 에이치엘비는 2019년 11월 식약처로부터 리보세라닙 재발성 또는 전이성 아데노이드 낭성 암종(선양낭성암) 2상을 승인 받았다. 국내 임상시험 실시기관은 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 국립암센터 등이다. 

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식약처는 기업이 희귀의약품 지정을 신청할 경우, 민원을 심사하고 희귀의약품 지정 조건을 충족시킬 경우 공고를 통해 지정 사실을 알리고 있다. 

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희귀의약품 지정 조건에는 ▲국내 환자 수가 2만명 이하인 질환 ▲국내에서 희귀의약품으로서 개발 계획(임상시험 실시 계획 포함)의 타당성이 인정 ▲적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 또는 약리기전이나 비임상 시험 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우 등​이 있다. 

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개발단계 희귀의약품 지정 당시 HLB생명과학 한용해 대표는 “선낭암은 치료제 개발이 매우 시급한 분야로, 리보세라닙은 치료 전 예후가 매우 좋지 않은 80% 가량 환자에게서 탁월한 치료효과를 입증해 미국과 한국에서 신약허가를 받을 수 있을 것으로 확신한다”며, “수술이나 방사선 치료 후 마땅한 치료 대안이 없는 환자들을 위해 조속히 승인절차를 진행하겠다”고 말했다.

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출처 : 청년의사(http://www.docdocdoc.co.kr)

 

청년의사

 

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조건부허가가 과연 주가 상승재료로 작용할 수 있을까?

과거 사례를 몇 가지 찾아보았다

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코로나진단키트, 코로나치료제, 줄기세포신약 등 바이오주에서

조건부허가로 급등했던 이력이 있다

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여기 포함하지는 않았지만,

네이처셀은 줄기세포치료제 조건부허가 거부로 급락하기도 했다

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국내에서 조건부허가로 주가가 움직일 수는 있으나,

어느 정도 움직일지는 예상할 수 없을 것 같다

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정확한 시점은 알 수 없으나 몇 년이나 걸릴 것 같지는 않다

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심지어 차트도 뭔가 급등 후 되돌림을 하면서

재차 상승을 준비하는 느낌을 주는데

마지막으로 차트를 보고 끝내려고 한다

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HLB의 차트를 살펴보면,

2022년 5월에 형님들이 들어오시면서 주가를 크게 올리셨고

박스를 만드셨다

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그리고, 9월 쯤에 형님들 사이에서 뜻이 안맞는 일이 있었는 것 같은데..

작은 형님이 올리려고 했으나, 바로 큰형님이 아래로 패대기 처버렸다

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이후 주가는 박스권에 그대로 있는 상태..

아직 형님들이 나간 것 같지는 않다

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지난번 하락쐐기형 이후 일시적으로 반등했으나,

다시 하락한 것은 너무나 아쉽다..

추가 매수기회로 삼을 수 밖에..

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최근 특정 조건을 만족하는 바이오회사들의

유상증자 이후 주가 움직임의 사례를 살펴보고 있는데

재밌는 사실을 발견했다

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자세한 것은 포스팅할지말지 고민이다

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요약해서 말하면

유상증자물량 상장 이전 권리공매도 물량이 나오고

1개월 이후 주가는 폭등했다