HLB '리보세라닙 혁신치료제 신청'

 

또다시 오랜만에 HLB 근황을 살펴본다

 

9월 ESMO에서는 기대치를 상회하는 훌륭한 결과를 발표했고 많은 주주들이 부푼꿈을 가졌다

 

하지만, 주가는 이후에 급락했다

 

차트를보면 누군가 물량을 던져서 못가게 만들었다..

 

공매도일 수도 있고 종목을 좌지우지하는 다른 누군가일 수도 있다

 

이부분은 이미 다 지나간 일이고, 이후 한국 시장은 조정을 받으면서 다들 힘든시간을 보냈는데

 

HLB그룹역시 크게 다를바 없다

 

간세포함 1차, 위암 3차, 선낭암 NDA는 예정대로 진행될 것이고 최근 업데이트된 내용은

 

리보세라닙을 혁신치료제로 신청했다는 것이다.

 

 

 

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HLB ‘리보세라닙’, FDA 혁신치료제 신청…승인시 허가확률 50%로

세계 첫 선양낭성암(이하 선낭암) 신약을 개발 중인 HLB(028300)가 리보세라닙을 미국 식품의약국(FDA)에 혁신치료제로 신청했다. 리보세라닙이 승인되면 국내 두 번째 혁신치료제가 된다. 혁신치료제 중 약 절반 가량이 FDA의 시판허가로 이어지는 만큼 리보세라닙...

pharm.edaily.co.kr

 

 

기사내용이 스크랩안되는 것은 아쉽지만 중요한 내용만 요약해보면

 

혁신치료제에는 많은 의미가 있는데

 

우선, 한국에서 현재까지 혁신치료제로 지정된 경우는 2015년 한미약품의 비소세포폐암 치료제 '올리타'한건 뿐이었다.

 

이번에 리보세라닙 단독요법인 선낭암 치료제가 혁신치료제로 지정될 경우 국내에서 2번째로 지정받는 것이기에 그 의미가 크다

 

단독요법이기 때문에 현재까지 공식적으로 인정받지 못했지만 효과가 있다고 소문만 무성했던 리보세라닙의 가치가 발현되는 효과가 있을 것이다

 

다른 병용요법까지도 함께 쓰이게 되면서 항암제의 한 획을 긋는 일이 나올 수도 ㅎㅎ.. 이건 바램이다

 

 

다시 돌아가서, 혁신치료제로 지정받으면 FDA승인 확률도 50%로 올라간다고하니 기대해볼 만하다고 생각한다.

 

혁신치료제를 BTD(Breakthrough Therapy Designation)라고 하며, NDA와는 별개로 보면 된다.

 

재료적인 관점에서 NDA승인 역시 주가상승을 만드는 재료이고, BTD승인 역시 주가상승을 만드는 재료기 때문에 주가가 오를 이유가 하나 더 늘었다고 생각한다.(물론, 승인된다는 전제가 필요하다)

 

 

혁신치료제랑 패스트트렉이랑 같은 것인줄 알았는데, 찾아보니 다른 것이었다

 

한화투자증권 리포트에서 간결하게 차이점을 설명해주고 있어서 참고가 되었다

 

흔하게 알고 있는게 희귀의약품 지정과 패스트트랙인데 선낭암은 이 두가지에 해당되는 것으로 알고 있었는데 잘하면 혁신치료제까지 허가받을 수 있다니 기대가 크다

 

HLB쪽에서는 너무 마음을 급하게 갖는것이 아니라 순차적으로 퍼즐을 맞춰나가고 있다는 느낌이다

 

간암, 위함, 선낭암중에서 '리보세라닙'의 가치를 가장 높게 끌어 올릴 수 있는 것을 찾고 그안에서 희귀의약품, 패스트트렉, 혁신치료제까지 가능한 모든 것을 붙여서 몸값을 최대한 높이려고 하는 듯하다

 

물론, 실패할 수도 있겠지만 가능성이 있다고 판단했으니 신청한 것이 아닐까?

 

임상결과를 본다면 조금더 그 가능성을 유추할 수 있지 않을까 싶다

 

 

리보세라닙의 경우 일단 FDA로부터 희귀의약품으로 지정도 받았고, ESMO에서 발표한대로 OS가 22.1개월이라는 기록을 갖고 있기 때문에 혁신치료제 지정가능성이 있다고 보는 것 같다

 

HLB관계자의 인터뷰를 보면 회사측에서는 "BTD 신청" → 연말까지 "BTD 허가" → 연내 "선낭암 NDA 신청" → 내년 중반 "NDA 승인" 이런 순서를 기대하고 있는 것 같다.

 

BTD의 효과를 살펴보면, 우선심사에 도전할 수 있기 때문에 접수기간을 포함해 보통 12개월 정도로 정해진 표준 심사기간보다 4개월을 앞당겨 8개월 이내에 신약승인검토를 마칠 수 있다. BTD를 적용 받았을 때 우선심사, 가속승인 가능성도 상대적으로 높아진다.